卓阮醫療 “醫用生物膜”獨領風騷

　　□本報記者  李孝忠

　　幾年前，億元樓曾羨煞眾多經濟界人士。

　　現如今，億元樓層正在悄然取代億元樓。

　　這是卓阮醫療科技（蘇州）有限公司創下的奇跡。

　　卓阮醫療科技（蘇州）有限公司是一家致力于再生醫學領域新材料研發和新技術應用的科技型企業，成立于2016年8月。通過高端人才團隊的刻苦攻關，該公司開發出了國內首家新一代“基底膜”生物再生材料，突破了生物再生材料修復區域遠期穩固、載藥緩釋等關鍵技術，填補了多項國內及國際技術空白。研發的植入醫療器械在為患者減輕疾病痛苦、創造康復機會與高質量生活的同時，能夠帶來可觀的經濟效益——一個樓層創造億元銷售額。目前，公司已完成近億元融資，建立了業內頂尖的人才隊伍，構建了具有自主知識產權的現代化研發生產體系，有望打破歐美企業技術壟斷，引領中國新一代“基底膜”生物再生材料行業創新。

　　腹股溝疝患者的福音

　　不久前，北京朝陽醫院做了一臺疝氣手術，并進行了現場直播，引發了業界廣泛關注。不少醫院表示，希望早日用上朝陽醫院使用的“新材料”進行疝氣手術。這個“新材料”叫生物疝修補補片，由卓阮醫療研發生產。

　　當前，疝修補術是治愈腹股溝疝的唯一選擇，主要有開放術式和腔鏡術式兩種治療方式。憑借創傷小、患者恢復快等優勢，腔鏡術式正越來越廣泛地應用于腹股溝疝的治療中。需要強調的是，術后疝是否復發完全依賴于不降解合成補片的力學強度或生物補片的再生能力。

　　瞄準醫學前沿，卓阮醫療研發出了生物疝修補補片。國內多家頂級三甲醫院的臨床研究表明，卓阮醫療研發的生物疝修補補片開展組織修補的效果確切，能夠在完全降解前實現足夠強度的組織再生，術后并發癥與血清腫發生率低，能夠從根本上避免合成補片可能存在的遲發感染、臟器侵蝕、慢性疼痛等并發癥，無永久異物殘留，降低患者可能發生二次手術幾率，顯著提高患者術后康復效率和生活質量。

　　生物疝修補補片等研發成果需要加快產業化進程。卓阮醫療遵循ISO13485醫療器械質量管理體系標準，對生產工藝、生產過程和生產質量等進行嚴格控制，持續穩定地生產出符合法規和產品技術要求的產品，為患者造福。

　　除了生物疝修補補片，卓阮醫療圍繞“基底膜科技”技術平臺，開發出了復合疝修補補片、抗感染修補片、硬腦（脊）膜修補片、生物盆底修補片、口腔修復膜等多個創新器械產品，涉及疝氣、腦膜、婦科、口腔、創面、醫療美容等多個管線，多項產品取得技術突破，實現創新再生醫學材料的底層技術突破，打破了我國高端生物醫用材料長期依賴進口的格局。

　　揭開“基底膜”神秘面紗

　　近期，一批2022年省級科技項目出爐，卓阮醫療憑借新一代基底膜生物盆底修補片產品的研發和產業化項目一舉入選2022年省科技計劃專項資金（重點研發計劃社會發展）項目支持。

　　“目前，我們的研發投入超4000萬元，后續還會持續以每年2000~4000萬元的資金加大研發和創新投入。”卓阮醫療總經理王妍妍博士表示，卓阮醫療一直注重研發投入，引進高端人才團隊，強化新品研發。目前，公司研發部碩士以上學歷人才20余人，涵蓋生物工程、材料專業和制藥專業等領域，擁有300平方米的研發實驗室和30平方米的潔凈檢測實驗室，負責28個項目的研發工作。

　　從2016年始，卓阮醫療就以“基底膜科技”作為技術平臺，研發新一代“基底膜”生物再生材料。目前，公司已經有1項代表性核心產品（生物疝修補補片）獲批三類植入醫療器械注冊證，并獲得國家創新醫療器械審批；2項產品進入注冊申報階段；多項核心產品處在設計開發、臨床研究、注冊申報的不同階段，計劃以每年取得3至5件臨床三類注冊證的速度快速發展。同時，企業申請PCT國際專利4項、國內專利32項。

　　“基底膜”材料與高分子材料和其它生物材料相比，有其天然的優勢，可以應用于人體多個器官的組織功能性修復?？梢源龠M細胞組織再生，讓再生細胞組織結構高度有序，力學性能優，免疫原性低，組織相容性高，組織屏障強，有效降低術后血清腫等并發癥的發生率，無臟器侵蝕、粘連、疼痛，提高患者術后生活質量。

　　“基底膜”利于上皮細胞吸附和增殖，可以引導上皮細胞優先于纖維細胞再生并幫助組織特異性細胞形成連續的片層，在皮膚、血管、黏膜、上皮等組織創面快速愈合方面具有明顯優勢，能抑制過量纖維蛋白原滲出和疤痕生成。貫穿整個材料的孔洞設計，加速周圍組織細胞長入，利于組織液流動。同時復合結構設計可以提升補片臨床操作的手感，縮短手術操作時間。

　　萬級潔凈室產出新品

　　新一代“基底膜”生物再生材料是如何生長出來的，質量與安全有保證嗎？卓阮醫療總工程師趙美彪帶著記者走近公司萬級潔凈室。

　　“我們建有1000平方米萬級潔凈室，其余為設備間、檢測室、倉庫等配套設施。萬級潔凈室內0.5微米的粒子數不得超過350000個，5微米的粒子數不得超過2000個，空氣潔凈度遠遠高于人們正常呼吸的空氣，嚴格保證產品質量與安全。”趙美彪介紹，卓阮醫療擁有4000平方米GMP標準生產廠房，分為A、B兩個車間，A車間位于生物港2號樓，面積1000平方米，主要承擔生物疝修補補片、軟組織修補片、硬腦（脊）膜修補片和復合疝修補片的生產、檢測。B車間位于生物港10號樓，面積3000平方米，主要生產除A車間以外的24個產品，年產10×15厘米的生物補片5萬片。C車間也在規劃建設中，建成后年產10×15厘米的生物補片25萬片。

　　來到萬級潔凈室走廊，記者換上白大褂，穿上鞋子，戴上帽子和口罩，對著鏡子感覺自己就像一位醫生。粗一看，潔凈室的外觀與一般車間差異不大。仔細觀察后發現，潔凈室的結構與一般車間迥然不同：它的墻壁、玻璃、天花板、地板都是雙層的，就像一個大盒子套著一個小盒子。員工們就在密封的“小盒子”內操作，潔凈氣體的用量都經過詳細測算?？諝饨涍^初效、中效過濾器凈化，定量輸送到“大盒子”與“小盒子”之間的管道中，由天花板上的高效過濾器輸送至各個“小盒子”，氣流攜帶著塵埃、顆粒等雜質從地面上的回風口回流到管道中排出“大盒子”外。經過上述空氣凈化系統的處理，“小盒子”內的空氣潔凈度可以達到萬級潔凈室的要求。

　　如何走進萬級潔凈室？這與進出普通車間不一樣，很是“繁瑣”，需要經過6道門，兩道門之間裝上了互鎖，只有關好身后的門，才能打開前面的門。趙美彪介紹，員工和物料進出潔凈室必須遵守嚴格的流程，人流和物流分離。員工進入潔凈室前，需要在更衣間穿戴好無菌服、無菌帽、無菌口罩、無菌手套和無菌鞋，通過緩沖氣閘室進行全方面無菌無塵清潔。進出潔凈室的門是單向的，進入的門只能進不能出，出來的門只能出不能進，員工必須走正確的門方能進出。同理，原料通過凈化傳遞設備進行無菌無塵處理后，方能進入潔凈室。

　　在這樣的環境里，生產出來的新一代“基底膜”生物再生材料才有質量與安全保證，才能得到醫學界與適用人群的廣泛認同。王妍妍博士表示，今后他們將加快研發進程，爭取開發出更多新產品，加快產能擴張，推進更多新品投放市場，讓新一代“基底膜”生物再生材料造福更多民眾。（來源：太倉日報）